预灌封注射器测试仪

　　预灌封注射器也称预充针，是一种适用于不同药物治疗的间隙及输液前后对导管的管路末端进行冲洗、封闭的新材料。

　　预灌封注射器是一种新型的药品包装形式，它是具有储存药物和普通注射两种作用，并且采用了兼容性和稳定性良好的材料，不但安全可靠，而且相比传统的“药瓶+注射器”的方式，最大限度地降低了从生产到使用中所耗费的人工和成本，给制药企业和临床使用带来许多方面的优势。同时，预灌封注射器在使用过程中减少了制备所需的步骤，减轻医疗专业人员的负担和医疗差错的风险，且给药疼痛更低，对医护人员及患者来说预灌封注射器是皮下注射的理想选择。

　　预灌封注射器

　　预灌封注射器也正在成为新的可注射生物药物的首选。

　　在预灌封注射器YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》标准中对预灌封注射器的各项物理性能都做了明确的要求。预灌封注射器产品质量检测性能项目：耐破损性、器身密合性、活塞滑动性、活塞润滑性、注射器针管残留量、分度容量精确度、活塞与推杆的配合性。如果是带注射针的预灌封注射器还需要增加的检测项目有：注射针刚性、注射针韧性、针尖刺穿力、针与针座连接力、护帽拔出力、抗扭力、旋开扭矩等。

　　今天，威夏科技根据相关标准简单的介绍下预灌封注射器物理性能测试项目及相关检测仪器，仅供大家参考!

 

 

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　　一、器身密合性

　　取本品适量，在注射器内注入一半的水，将活塞插入注射器，移去护帽，排除残留空气，再用针头护帽阻塞针头，通过推杆，在注射器内部的推杆胶塞上施加轴向压力30N，保持5秒。针与针座接触部位不得有泄漏，活塞与针筒接触部位不得有泄漏。

　　注射器器身密合性检测仪器推荐：ZY15810-C注射器密合性正压测试仪和FY15810-C注射器密合性负压测试仪

　　二、活塞滑动性能

　　取本品适量，将推杆活塞放入硅油润滑的针管中，以100mm/min±5mm/min的速度推动推杆。活塞滑动的启动力和活塞持粘滑动的持续力应符合下表的规定。

　　注射器活塞滑动性能试验仪推荐：HX15810-C注射器滑动性测试仪

　　三、针与针座的连接力

　　取本品适量，将注射器固定的试验机上，以100mm/min±5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，进行注射针的拉拔试验。不锈钢注射针与玻璃针管的针座间不得松动或分离。

　　注射针与针座的连接力检测仪器：LG15811-C断裂力、连接牢固度测试仪

　　四、针头护帽的拔出力

　　将针头护帽和注射针管固定在试验机上、下夹具内，试验速度为100mm/min±5mm/min。针头护帽的拔出力应在4.0-45.0N之间。

　　预灌封注射器针头护帽拔出力检测仪：BM2024-C笔式注射器笔帽拔出力测试仪

　　五、预灌封注射器针尖穿刺力测试：

　　取与玻璃针管分离后的本品适量，将注射针和模拟皮肤(聚氨酯膜，厚度:0.35mm±0.05mm)在22℃±2℃下放置至少24小时，并在相同温度下进行测。取适当尺寸的模拟皮肤夹在夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上，将被检针装在试验机上，其轴线垂直于模拟皮肤的表面，针尖指向圆形穿刺区域的中心，以100mm/min±10mm/min速度垂直穿刺模拟皮肤，进行穿刺试验，同时，记录最大峰值力(注：不得使用圆形穿刺区域曾做过穿刺的膜)。针尖最大的穿刺力应符合下表的规定。

　　预灌封注射针针尖穿刺力测定仪推荐：CL15811-C医用注射针针尖刺穿力测试仪

 

 

　　六、预灌封注射器用硼硅玻璃针管----121℃颗粒耐水性：

　　取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级(YBB00252003-2015)测定，应符合1级。

　　七、预灌封注射器用不锈钢注射针--刚性

　　取与玻璃针管分离后的本品适量，置刚性试验仪器【能通过施力推杆最大至60N(精度为±0.1N)】的力，向下垂直作用在针管上。施力推杆的下端由一个互成60°夹角的楔形和曲率半径为1 mm的圆柱面组成，其推杆宽度至少5 mm。仪器能以0.01 mm的读数精度测量针管的位移。

　　注射针刚性检测仪：GX9626-C医用注射针管(针)刚性测试仪

　　八、预灌封注射器用不锈钢注射针--韧性

　　取与玻璃针管分离后的本品适量，将针管一端牢固地固定在夹具(可以对针管施加一个足够大的力，使其能从正反方向在同一个平面上弯曲25°、20°、15°等3种角度)上，按相关规定调整被测针管所对应的规定跨距和选择以下弯曲角度，正常壁：25°、薄壁：20°、超薄壁：15°。在规定跨距位置施加一个足大的力，以0.5HZ频率，双向施力20次，应不得折断。

　　注射针韧性检测仪：RX9626-C医用注射针管(针)韧性测试仪

　　以上是威夏科技针对预灌封注射器物理性能试验项目和相关测试仪器进行了简单分析，希望对广大用户操作者能提供到帮助